Una nueva formulación del refuerzo COMIRNATY "12 años de edad y mayores, lista para usar (COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 (15 µg/15 µg)/0,3 mL Dispersión Inyectable) fue aprobada el 12/Oct/2022 con registro sanitario condicional BEC-0013 emitido por DIGEMID. Contenido adicional relevante para esta nueva formulación estará disponible en el sitio web el 28/Oct/2022.
COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 (15 µg/15 µg)/0,3 mL
Dispersión Inyectable. Vacuna de ARNm frente a COVID-19
(con nucleósidos modificados)
PP-CMR-PER-0004
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Resumen de las Características del Producto
12 años y mayores, Listo para usar, Omicron XBB 1.5,
SmPC tapa gris
5 a 11 años, Diluir para usar, Omicron XBB.1.5, SmPC tapa naranja
12 años y mayores, Listo para usar, Original/Omicron BA.4-5,
SmPC tapa gris
5 a 11 años, Diluir para usar, SmPC tapa naranja
5 a 11 años, Diluir para usar, Oroginal/Omicron BA.4-5, SmPC tapa naranja
6 meses a 4 años, Diluir para usar, Oroginal/Omicron BA.4-5, SmPC tapa granate
Diluir para usar, 12 años de edad y mayores,
SmPC tapa púrpura
Folleto del Empaque
12 años y mayores, Listo para usar, Omicron XBB.1.5, Folleto del empaque tapa gris
5 a 11 años, Diluir para usar, Omicron XBB.1.5, Folleto del empaque tapa naranja
12 años y mayores, Listo para usar, Original/Omicron BA.4-5,
Folleto del empaque tapa gris
5 a 11 años, Diluir para usar,
Folleto del empaque tapa naranja
5 a 11 años, Diluir para usar, Original/Omicron BA.4-5,
Folleto del empaque tapa naranja
6 meses a 4 años, Diluir para usar, Oroginal/Omicron BA.4-5, Folleto del empaque, tapa granate
Diluir para usar, 12 años y mayores,
Folleto del empaque tapa morada
Recursos
Para adultos y mayores de 12 años: COMIRNATY® Omicron XBB.1.5 (30 µg)/0.3 mL Dispersión inyectable con Registro Sanitario Condicional BEC0019 (Tapa Gris). COMIRNATY® 30 µg/0.3 mL concentrado para dispersión inyectable con Registro Sanitario Condicional BEC0001 y BEC0002 emitido por DIGEMID (Tapa Morada) y COMIRNATY® Original/Omicron BA.4-5 (15 µg/15 µg)/0.3 mL Dispersión inyectable con Registro Sanitario Condicional BEC0013 (Tapa Gris).
Para menores de entre 5 hasta 11 años: COMIRNATY® Omicron XBB.1.5 (10 µg)/0.2 mL concentrado para dispersión inyectable con Registro Sanitario Condicional BEC0020 (Tapa Naranja). COMIRNATY® 10 µg/0.2 mL concentrado para dispersión inyectable con Registro Sanitario Condicional BEC0009 (Tapa Naranja) y COMIRNATY® Original/Omicron BA.4-5 (5 µg/5 µg)/0.2 mL concentrado para dispersión inyectable con Registro Sanitario Condicional BEC0016 (Tapa Naranja).
Para menores de entre 6 meses hasta 4 años: COMIRNATY® Original/Omicron BA.4-5 (1,5 µg/1,5 µg)/0.2 mL concentrado para dispersión inyectable con Registro Sanitario Condicional BEC0017 (Tapa Granate).
RSC: COMIRNATY® (Tapa gris Omicron XBB.1.5), N° BEC0019 06/12/23. COMIRNATY® (Tapa naranja Omicron XBB.1.5), N° BEC0020 06/12/23.
COMIRNATY® (Tapa naranja Original/Omicron BA.4-5), N° BEC0016 25/04/23 y COMIRNATY® (Tapa granate Original/Omicron BA.4-5), N° BEC0017 22/08/23
COMIRNATY® (Tapa Morada), N° BEC0001 01/02/21 y BEC0002 28/04/21. COMIRNATY® (Tapa naranja), N° BEC0009 13/01/23.
Se ha autorizado una nueva formulación de COMIRNATY Omicron XBB.1.5, para 5 a 11 años de edad, diluir para usar, tapa naranja y COMIRNATY Omicron XBB.1.5, para 12 años y mayores, sin diluir, tapa gris.
COMIRNATY Omicron XBB.1.5, 10 mcg/dosis concentrado para dispersión inyectable y COMIRNATY Omicron XBB.1.5, 30 mcg/dosis dispersión inyectable, están indicados para la inmunización activa para prevenir el COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en personas de 5 años y mayores.
En Perú, el 15 de enero del 2024, DIGEMID autorizó la nueva vida útil a 24 meses para nuestra vacuna Comirnaty Original / Omicron BA.4-5 , en el grupo etario de mayores de 12 años (BEC0013).
El 25 de abril del 2023, DIGEMID autorizó nuestra vacuna Comirnaty Original / Omicron BA.4-5 con una vida útil de 18 meses en el grupo etario de 5 a 11 años (BEC0016).
Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto.
Vea el SmPC para la formulación 12 años y mayores.
Listo para usar, Omicron XBB.1,5, tapa gris
Vea el SmPC para la formulación niños de 5 a 11 años.
Diluir para usar, Omicron XBB.1,5, tapa naranja
Vea el SmPC para la formulación niños de 5 a 11 años, diluir para usar,
Original/Omicron BA.4-5, tapa naranja
Vea el SmPC para la formulación niños de 6 meses a 4 años,
diluir para usar, Original/Omicron BA.4-5, tapa granate
Vea el SmPC para la formulación niños de 5 a 11 años,
diluir para usar, tapa naranja
Vea el SmPC para la formulación 12 años y mayores.
Diluir para usar, tapa morada
Formulación |
12 años y mayores, listo para usar, Omicron |
5 a 11 años, diluir para usar, Omicron XBB.1.5 |
12 años de edad y mayores, listo para usar, Original/Omicron BA.4-5 |
5 a 11 años, diluir para usar |
5 a 11 años, diluir para usar, |
6 meses a 4 años, |
12 años y mayores, |
---|---|---|---|---|---|---|---|
Nombre del Medicamento |
COMIRNATY Omicron XBB.1.5 (30 microgramos)/dosis dispersión inyectable |
COMIRNATY Omicron XBB.1.5 (10 microgramos)/dosis concentrado para dispersión inyectable |
COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 (15/15 microgramos)/dosis dispersión inyectable |
COMIRNATY 10 microgramos/dosis concentrado para dispersión inyectable |
COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 (5/5 microgramos)/dosis concentrado para dispersión inyectable |
COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 (1,5/1,5 microgramos)/dosis concentrado para dispersión inyectable |
COMIRNATY 30 microgramos/dosis concentrado para dispersión inyectable |
Vial |
Vial multidosis |
Vial multidosis |
Vial multidosis |
Vial multidosis |
Vial multidosis |
Vial multidosis |
Vial multidosis |
Color de la tapa del vial |
Gris |
Naranja |
Gris |
Naranja |
Naranja |
Granate |
Morado |
Resumen de las Características del Producto |
|||||||
Dosis |
30 mcg de raxtozinameran |
10 mcg de raxtozinameran |
15 mcg de tozinameran y |
10 mcg |
5 mcg de tozinameran y |
1,5 mcg de tozinameran y |
30 mcg |
Volumen de inyección por dosis |
0,3 mL |
0,2 mL |
0,3 mL |
0,2 mL |
0,2 mL |
0,2 mL |
0,3 mL |
Dilución |
Sin dilución |
Requiere dilución |
Sin dilución |
Requiere dilución |
Requiere dilución |
Requiere dilución |
Requiere dilución |
Cantidad de diluyente necesaria por vial* |
Sin dilución |
1,3 mL |
Sin dilución |
1,3 mL |
1,3 mL |
2,2 mL |
1,8 mL |
Dosis por vial |
6 dosis por vial |
10 dosis por vial |
6 dosis por vial |
10 dosis por vial |
10 dosis por vial |
10 dosis por vial |
6 dosis por vial |
Tamaño del vial |
2 mL |
2 mL |
2 mL |
2 mL |
2 mL |
2 mL |
2 mL |
Volumen de llenado por vial |
2,25 mL |
1,3 mL |
2,25 mL |
1,3 mL |
1,3 mL |
0,4 mL |
0,45 mL |
| |||||||
Tiempo de almacenamiento en ultracongelador (-90 °C a -60 °C) |
18 meses |
18 meses (vida útil) |
2 años (vida útil) |
2 años |
18 meses (vida útil) |
18 meses (vida útil) |
2 años (vida útil) |
Tiempo de almacenamiento en congelador |
NO ALMACENAR |
NO ALMACENAR |
NO ALMACENAR |
NO ALMACENAR |
NO ALMACENAR |
NO ALMACENAR |
2 semanas |
Tiempo de almacenamiento en refrigeración |
10 semanas |
10 semanas |
10 semanas |
10 semanas |
10 semanas |
10 semanas |
1 mes |
Temperatura ambiente |
12 horas antes de la primera punción (incluido el tiempo de descongelación). |
12 horas antes de la primera punción (incluido el tiempo de descongelación). |
12 horas antes de la primera punción (incluido el tiempo de descongelación). |
12 horas antes de la dilución (incluido el tiempo de descongelación) |
12 horas antes de la dilución (incluido el tiempo de descongelación) |
12 horas antes de la dilución (incluido el tiempo de descongelación) |
2 horas antes de la dilución (incluido el tiempo de descongelación) |
Después de la primera punción o dilución |
Desechar después de 12 horas. |
Desechar después de 12 horas. |
Desechar después de 12 horas. |
Desechar después de 12 horas. |
Desechar después de 12 horas. |
Desechar después de 12 horas. |
Desechar después de 6 horas. |
*Diluyente: solución inyectable estéril de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio. NO se debe utilizar solución salina bacteriostática u otros diluyentes.
COMIRNATY Omicron XBB.1.5 está indicado para la inmunización activa para prevenir el COVID-19 causado por el SARS-CoV-2, en en niños de 5 a 11 años (10 mcg/dosis) y en personas a partir de los 12 años (30 mcg) /dosis.
COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 está indicado para la inmunización activa para prevenir el COVID-19 causado por el SARS-CoV-2, en lactantes y niños de 6 meses a 4 años (1,5/1,5 mcg/dosis) y en niños de 5 a 11 años (5/5 mcg/dosis). COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 está indicado para la inmunización activa para prevenir el COVID-19 causado por el SARS-CoV-2, en personas a partir de los 12 años (15/15 mcg) /dosis que hayan recibido previamente al menos un esquema de vacunación primaria contra COVID-19.
COMIRNATY está indicado para la inmunización activa para prevenir el COVID-19 causado por el SARS-CoV-2, en niños de 5 a 11 años (10 mcg/dosis) y en personas a partir de los 12 años (30 mcg/dosis).
El uso de esta vacuna debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
El ARN mensajero modificado con nucleósidos en COMIRNATY está formulado en nanopartículas lipídicas, que permiten la entrega del ARN no replicante en las células huésped para dirigir la expresión transitoria del antígeno S del SARS-CoV-2. El ARNm codifica para S de longitud completa anclada a la membrana con dos mutaciones puntuales dentro de la hélice central. La mutación de estos dos aminoácidos a prolina bloquea a S en una conformación de prefusión antigénicamente preferida. La vacuna provoca anticuerpos neutralizantes y respuestas inmunes celulares al antígeno de pico (S), lo que puede contribuir a la protección contra COVID-19.
Pfizer está comprometido con la seguridad del paciente y con garantizar que las personas tengan información precisa sobre COMIRNATY, incluida la forma en que se accede y se administra. Estamos monitoreando activamente las ofertas fraudulentas de COMIRNATY ilegítima para proteger a los pacientes de productos que podrían ser peligrosos y provocar daños graves y potencialmente mortales.
COMIRNATY solo se administra por vía intramuscular por profesionales sanitarios autorizados por el gobierno
COMIRNATY no se toma por vía oral y no está disponible en forma de cápsula o tableta
COMIRNATY auténtico , fabricado por Pfizer o BioNTech, incluirá el nombre COMIRNATY en la etiqueta y se dispensará en un vial de la siguiente manera:
COMIRNATY no está disponible para compra privada. COMIRNATY NO se vende en línea. Cualquier venta de COMIRNATY a través de Internet, incluidas las farmacias en línea, no es legítima.
Pfizer no puede verificar la autenticidad de los productos adquiridos fuera de la cadena de suministro legítima.
Si sospecha que la vacuna de ARNm COVID-19 COMIRNATY (modificada con nucleósidos) que ha comprado puede ser falsificada, comuníquese con el área de Calidad de Pfizer en https://pmiform.com/HCP/PEo llamando al 0 800 77 325
Información Médica / Reporte de Eventos de Calidad:
- https://pmiform.com/HCP/PE
- 0 800 77 325
Reporte de Eventos Adversos:
- www.pfizersafetyreporting.com
Autorización de comercialización
Titular: BioNTech
Manufacturing GmbH
Vacuna ARNm COMIRNATY COVID-19 (modificada con nucleósidos), que se basa en la tecnología ARNm patentada de BioNTech, fue desarrollada por BioNTech y Pfizer.
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Enero 2024. PP-CVV-PER-00168
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Actualizaciones de SmPC
Enero 2024
Se ha autorizado una nueva formulación de COMIRNATY Omicron XBB.1.5, para 5 a 11 años de edad, diluir para usar, tapa naranja y COMIRNATY Omicron XBB.1.5, para 12 años y mayores, sin diluir, tapa gris.
COMIRNATY Omicron XBB.1.5, 10 mcg/dosis concentrado para dispersión inyectable y COMIRNATY Omicron XBB.1.5, 30 mcg/dosis dispersión inyectable, están indicados para la inmunización activa para prevenir el COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en personas de 5 años y mayores.
En Perú, el 15 de enero del 2024, DIGEMID autorizó la nueva vida útil a 24 meses para nuestra vacuna Comirnaty Original / Omicron BA.4-5 , en el grupo etario de mayores de 12 años (BEC0013).
El 25 de abril del 2023, DIGEMID autorizó nuestra vacuna Comirnaty Original / Omicron BA.4-5 con una vida útil de 18 meses en el grupo etario de 5 a 11 años (BEC0016).
Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto.
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