Una nueva formulación del refuerzo COMIRNATY  "12 años de edad y mayores, lista para usar (COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 (15 µg/15 µg)/0,3 mL Dispersión Inyectable) fue aprobada el 12/Oct/2022 con registro sanitario condicional BEC-0013 emitido por DIGEMID. Contenido adicional relevante para esta nueva formulación estará disponible en el sitio web el 28/Oct/2022.

COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 (15 µg/15 µg)/0,3 mL
Dispersión Inyectable. Vacuna de ARNm frente a COVID-19
(con nucleósidos modificados)
PP-CMR-PER-0004

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Información global sobre De acuerdo al reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos 002-2021-SA, en Perú la vacuna de Pfizer-BioNTech para la prevención de COVID-19 cuenta con los siguientes Registros Sanitarios Condicionales aprobados:
  • Para adultos y mayores de 12 años: COMIRNATY® Omicron XBB.1.5 (30 µg)/0.3 mL Dispersión inyectable con Registro Sanitario Condicional BEC0019 (Tapa Gris). COMIRNATY® 30 µg/0.3 mL concentrado para dispersión inyectable con Registro Sanitario Condicional BEC0001 y BEC0002 emitido por DIGEMID (Tapa Morada) y COMIRNATY® Original/Omicron BA.4-5 (15 µg/15 µg)/0.3 mL Dispersión inyectable con Registro Sanitario Condicional BEC0013 (Tapa Gris). 

  • Para menores de entre 5 hasta 11 años: COMIRNATY® Omicron XBB.1.5 (10 µg)/0.2 mL concentrado para dispersión inyectable con Registro Sanitario Condicional BEC0020 (Tapa Naranja). COMIRNATY® 10 µg/0.2 mL concentrado para dispersión inyectable con Registro Sanitario Condicional BEC0009 (Tapa Naranja) y COMIRNATY® Original/Omicron BA.4-5 (5 µg/5 µg)/0.2 mL concentrado para dispersión inyectable con Registro Sanitario Condicional BEC0016 (Tapa Naranja). 

  • Para menores de entre 6 meses hasta 4 años: COMIRNATY® Original/Omicron BA.4-5 (1,5 µg/1,5 µg)/0.2 mL concentrado para dispersión inyectable con Registro Sanitario Condicional BEC0017 (Tapa Granate). 

RSC: COMIRNATY® (Tapa gris Omicron XBB.1.5), N° BEC0019 06/12/23.  COMIRNATY® (Tapa naranja Omicron XBB.1.5), N° BEC0020 06/12/23. 

COMIRNATY® (Tapa naranja Original/Omicron BA.4-5), N° BEC0016 25/04/23 y COMIRNATY® (Tapa granate Original/Omicron BA.4-5), N° BEC0017 22/08/23

COMIRNATY® (Tapa Morada), N° BEC0001 01/02/21 y BEC0002 28/04/21. COMIRNATY® (Tapa naranja), N° BEC0009 13/01/23.  

 Se ha autorizado una nueva formulación de COMIRNATY Omicron XBB.1.5, para 5 a 11 años de edad, diluir para usar, tapa naranja y COMIRNATY Omicron XBB.1.5, para 12 años y mayores, sin diluir, tapa gris.

COMIRNATY Omicron XBB.1.5, 10 mcg/dosis concentrado para dispersión inyectable y COMIRNATY Omicron XBB.1.5, 30 mcg/dosis dispersión inyectable, están indicados para la inmunización activa para prevenir el COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en personas de 5 años y mayores.

En Perú, el 15 de enero del 2024, DIGEMID autorizó la nueva vida útil a 24 meses para nuestra vacuna Comirnaty Original / Omicron BA.4-5 , en el grupo etario de mayores de 12 años (BEC0013).

 El 25 de abril del 2023, DIGEMID autorizó nuestra vacuna Comirnaty Original / Omicron BA.4-5 con una vida útil de 18 meses en el grupo etario de 5 a 11 años (BEC0016).

Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto.

Vea el SmPC para la formulación 12 años y mayores.

 Listo para usar, Omicron XBB.1,5, tapa gris

Vea el SmPC para la formulación niños de 5 a 11 años. 

Diluir para usar, Omicron XBB.1,5, tapa naranja

Vea el SmPC para la formulación de 12 años y mayores, Listo para usar,
Original/Omicron BA.4-5, tapa gris

Vea el SmPC para la formulación niños de 5 a 11 años, diluir para usar,
Original/Omicron BA.4-5, tapa naranja

Vea el SmPC para la formulación niños de 6 meses a 4 años,
diluir para usar, Original/Omicron BA.4-5, tapa granate

Vea el SmPC para la formulación niños de 5 a 11 años,
diluir para usar, tapa naranja

Vea el SmPC para la formulación 12 años y mayores.

Diluir para usar, tapa morada

Guía de formulaciones de vacunasConsulte la información que se describe a continuación para comprender las diferencias entre los grupos de edad y las formulaciones.

Formulación

12 años y mayores, listo para usar, Omicron
XBB.1.5

5 a 11 años, diluir para usar, Omicron XBB.1.5

12 años de edad y mayores, listo para usar, Original/Omicron BA.4-5

5 a 11 años, diluir para usar

5 a 11 años, diluir para usar, 
Original/Omicron BA.4-5

6 meses a 4 años,
diluir para usar

12 años y mayores,
diluir para usar

Nombre del Medicamento

COMIRNATY Omicron XBB.1.5 (30 microgramos)/dosis  dispersión inyectable

COMIRNATY Omicron XBB.1.5 (10 microgramos)/dosis concentrado para dispersión inyectable

COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 (15/15 microgramos)/dosis dispersión inyectable

COMIRNATY 10 microgramos/dosis concentrado para dispersión inyectable

COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 (5/5 microgramos)/dosis concentrado para dispersión inyectable

COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 (1,5/1,5 microgramos)/dosis concentrado para dispersión inyectable

COMIRNATY 30 microgramos/dosis concentrado para dispersión inyectable

 Vial

Vial multidosis

Vial multidosis

Vial multidosis

Vial multidosis

Vial multidosis

Vial multidosis

Vial multidosis

Color de la tapa del vial

Gris

 Naranja

 Gris

Naranja

Naranja

Granate

Morado

Resumen de las Características del Producto

Resumen de las
características del producto

Resumen de las
características del producto

Resumen de las
características del producto

Resumen de las
 características del producto

Resumen de las
 características del producto

Resumen de las
 características del producto

Resumen de las
 características del producto

Dosis

30 mcg de raxtozinameran

10 mcg de raxtozinameran

15 mcg de tozinameran y
15 mcg de famtozinameran

10 mcg

5 mcg de tozinameran y
5 mcg de famtozinameran

1,5 mcg de tozinameran y
1,5 mcg de famtozinameran

30 mcg

 Volumen de inyección por dosis

0,3 mL

0,2 mL

0,3 mL

0,2 mL

0,2 mL

0,2 mL

0,3 mL

Dilución

Sin dilución

Requiere dilución

Sin dilución

Requiere dilución

Requiere dilución

Requiere dilución

Requiere dilución

Cantidad de diluyente necesaria por vial*

Sin dilución 

1,3 mL

Sin dilución

1,3 mL

1,3 mL

2,2 mL

1,8 mL

Dosis por vial

6 dosis por vial

10 dosis por vial
(después de la dilución)

6 dosis por vial

10 dosis por vial
(después de la dilución)

10 dosis por vial
(después de la dilución)

10 dosis por vial
(después de la dilución)

6 dosis por vial
(después de la dilución)

 Tamaño del vial

2 mL

2 mL

2 mL

2 mL

2 mL

2 mL

2 mL

Volumen de llenado por vial

2,25 mL

1,3 mL

2,25 mL

1,3 mL

1,3 mL

0,4 mL

0,45 mL


Condiciones de Almacenamiento

 Tiempo de almacenamiento en ultracongelador (-90 °C a -60 °C)

18 meses
(vida útil)

18 meses

 (vida útil)

2 años

 (vida útil)

2 años 
(vida útil)

18 meses 

(vida útil)

18 meses 

(vida útil)

2 años 

(vida útil)

Tiempo de almacenamiento en congelador
(-25 °C a -15 °C)

NO ALMACENAR

NO ALMACENAR

NO ALMACENAR

NO ALMACENAR

NO ALMACENAR

NO ALMACENAR

2 semanas

Tiempo de almacenamiento en refrigeración
(2 °C a 8 °C)

10 semanas

10 semanas

10 semanas

10 semanas

10 semanas

10 semanas

1 mes

 Temperatura ambiente
(8 °C a 30 °C)

12 horas antes de la primera punción (incluido el tiempo de descongelación).

12 horas antes de la primera punción (incluido el tiempo de descongelación).

12 horas antes de la primera punción (incluido el tiempo de descongelación).

12 horas antes de la dilución (incluido el tiempo de descongelación)

12 horas antes de la dilución (incluido el tiempo de descongelación)

12 horas antes de la dilución (incluido el tiempo de descongelación)

2 horas antes de la dilución (incluido el tiempo de descongelación)

Después de la primera punción o dilución
(2 °C a 30 °C)

Desechar después de 12 horas.

Desechar después de 12 horas.

Desechar después de 12 horas.

Desechar después de 12 horas.

Desechar después de 12 horas.

Desechar después de 12 horas.

Desechar después de 6 horas.

*Diluyente: solución inyectable estéril de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio. NO se debe utilizar solución salina bacteriostática u otros diluyentes.

DESCARGUE ESTA GUÍA LoadingIndicación

COMIRNATY Omicron XBB.1.5 está indicado para la inmunización activa para prevenir el COVID-19 causado por el SARS-CoV-2, en en niños de 5 a 11 años (10 mcg/dosis) y en personas a partir de los 12 años (30 mcg) /dosis.

 

COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 está indicado para la inmunización activa para prevenir el COVID-19 causado por el SARS-CoV-2, en lactantes y niños de 6 meses a 4 años (1,5/1,5 mcg/dosis) y en niños de 5 a 11 años (5/5 mcg/dosis). COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 está indicado para la inmunización activa para prevenir el COVID-19 causado por el SARS-CoV-2, en personas a partir de los 12 años (15/15 mcg) /dosis que hayan recibido previamente al menos un esquema de vacunación primaria contra COVID-19.

 

COMIRNATY está indicado para la inmunización activa para prevenir el COVID-19 causado por el SARS-CoV-2, en niños de 5 a 11 años (10 mcg/dosis) y en personas a partir de los 12 años (30 mcg/dosis).

El uso de esta vacuna debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Mecanismo de acción

El ARN mensajero modificado con nucleósidos en COMIRNATY está formulado en nanopartículas lipídicas, que permiten la entrega del ARN no replicante en las células huésped para dirigir la expresión transitoria del antígeno S del SARS-CoV-2. El ARNm codifica para S de longitud completa anclada a la membrana con dos mutaciones puntuales dentro de la hélice central. La mutación de estos dos aminoácidos a prolina bloquea a S en una conformación de prefusión antigénicamente preferida. La vacuna provoca anticuerpos neutralizantes y respuestas inmunes celulares al antígeno de pico (S), lo que puede contribuir a la protección contra COVID-19.

Garantizando la autenticidad de COMIRNATY 

Pfizer está comprometido con la seguridad del paciente y con garantizar que las personas tengan información precisa sobre COMIRNATY, incluida la forma en que se accede y se administra. Estamos monitoreando activamente las ofertas fraudulentas de COMIRNATY ilegítima para proteger a los pacientes de productos que podrían ser peligrosos y provocar daños graves y potencialmente mortales.

COMIRNATY solo se administra por vía intramuscular por profesionales sanitarios autorizados por el gobierno

COMIRNATY no se toma por vía oral y no está disponible en forma de cápsula o tableta
 

COMIRNATY auténtico , fabricado por Pfizer o BioNTech, incluirá el nombre COMIRNATY en la etiqueta y se dispensará en un vial de la siguiente manera:
 

  • Omicron XBB.1.5, con tapa y borde naranja para niños de 5 a 11 años. Diluir para usar.
  • Omicron XBB.1.5, con tapa y borde gris en personas a partir de 12 años, Listo para usar. 
  • Original/Omicron BA.4-5, con tapa y borde granate, para niños de 6 meses a 4 años. Diluir para usar.
  • Original/Omicron BA.4-5, con tapa y borde naranja para niños de 5 a 11 años. Diluir para usar.
  • Original/Omicron BA.4-5, con tapa y borde gris en personas a partir de 12 años, Listo para usar. 
  • Con tapa y borde naranja para niños de 5 a 11 años. Diluir para usar
  • Con tapa y borde de color púrpura en personas a partir de 12 años. Diluir para usar.

 

COMIRNATY no está disponible para compra privada. COMIRNATY NO se vende en línea. Cualquier venta de COMIRNATY a través de Internet, incluidas las farmacias en línea, no es legítima.

Pfizer no puede verificar la autenticidad de los productos adquiridos fuera de la cadena de suministro legítima.

Si sospecha que la vacuna de ARNm COVID-19 COMIRNATY (modificada con nucleósidos) que ha comprado puede ser falsificada, comuníquese con el área de Calidad de Pfizer en https://pmiform.com/HCP/PEo llamando al 0 800 77 325

Para obtener más información

Información Médica / Reporte de Eventos de Calidad: 
- https://pmiform.com/HCP/PE 
- 0 800 77 325

Reporte de Eventos Adversos:
- www.pfizersafetyreporting.com

Autorización de comercialización
Titular: BioNTech
Manufacturing GmbH
​​​​​​​​​​​​​​

Vacuna ARNm COMIRNATY COVID-19 (modificada con nucleósidos), que se basa en la tecnología ARNm patentada de BioNTech, fue desarrollada por BioNTech y Pfizer.

©2024 Pfizer Inc. Todos los derechos reservados.
Enero 2024. PP-CVV-PER-00​​​​168

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Actualizaciones de SmPC

Enero 2024 

 Se ha autorizado una nueva formulación de COMIRNATY Omicron XBB.1.5, para 5 a 11 años de edad, diluir para usar, tapa naranja y COMIRNATY Omicron XBB.1.5, para 12 años y mayores, sin diluir, tapa gris.

COMIRNATY Omicron XBB.1.5, 10 mcg/dosis concentrado para dispersión inyectable y COMIRNATY Omicron XBB.1.5, 30 mcg/dosis dispersión inyectable, están indicados para la inmunización activa para prevenir el COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en personas de 5 años y mayores.

En Perú, el 15 de enero del 2024, DIGEMID autorizó la nueva vida útil a 24 meses para nuestra vacuna Comirnaty Original / Omicron BA.4-5 , en el grupo etario de mayores de 12 años (BEC0013).

 El 25 de abril del 2023, DIGEMID autorizó nuestra vacuna Comirnaty Original / Omicron BA.4-5 con una vida útil de 18 meses en el grupo etario de 5 a 11 años (BEC0016).

Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto.

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